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坪山区生物企业奖励

坪山区生物企业奖励

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1、政策内容
1)对取得1、2类新药I期临床批件的生物企业,给予100万元奖励;对取得3类新药I期临床批件的生物企业,给予50万元奖励。对取得1、2 类新药II期临床批件的生物企业,给予150万元奖励;取得3 类新药II 期临床批件的生物企业,给予75万元奖励。对取得1、2类新药III期临床批件的生物企业,给予200万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。
2)对取得药品生产批件的生物企业给予100万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。
3)对将药品生产批件的生产地址变更到坪山区的生物企业,该药品上年度营业收入2000万元(含)以上的,给予50万元奖励;该药品上年度营业收入1000万元(含)到2000万元的,给予30万元奖励;该药品上年度营业收入300万元(含)到1000万元的,给予20万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。
4)对取得药品GMP证书(含首次认证或再认证)的生物企业,以及获得Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证的医疗器械企业,一次性给予50万元的奖励。
5)对区内医疗机构首次获得国家药品(器械)临床试验机构(GCP)资质(I 期、II期、III 期)的,给予一次性奖励100万元;鼓励具有药物临床前安全性评价(GLP)资质的机构在坪山区设立具有GLP 资质的实验室,开展安全性评价工作,给予一次性奖励50万元。
6)支持坪山区GCP、GLP、CRO(医药研发合同外包机构)等研发服务机构为区内外生物企业提供服务,按年度实现服务金额的5%给予奖励,最高200万元。
7)已上市品种通过一致性评价的药品生产企业,给予200万元奖励;对于在研品种企业完成与原研的一致性评价,参照CFDA 发布的相关指导原则,在研品种已达到与原研质量一致的技术指标一次性给予200万元的奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高1000万元。
8)落实药品上市许可持有人试点政策,对获得上市许可及药品批准文号的药品研发机构、企业和科研人员,以及新迁入坪山区的新药上市许可持有人,每个批准文号给予100万元奖励;对于承接上市许可人生产委托、并实现相应品种落户坪山区生产的受托企业,每个品种给予100万元奖励。年度获得此项奖励的总额不超过500 万元。
9)对取得三类医疗器械注册证的生物企业,每一张注册证给予200万元奖励;取得二类医疗器械注册证的生物企业,每一张注册证给予50万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。
10)对将三类医疗器械注册证地址变更到坪山区的生物企业给予50万元奖励,对将二类医疗器械注册证地址变更到坪山区的生物企业给予20万元奖励。企业年度获得本项奖励资金总额最高500万元。
11)对获得美国FDA(食品和药物管理局)认证、欧盟cGMP(动态药品生产管理规范)认证、CE(欧洲统一)认证、日本PMDA认证、世界卫生组织认证等国际市场准入认证的企业,予以单项认证费用50%,最高100万元奖励,对获得巴西BGMP认证、韩国KGMP认证的企业,予以单项认证费用30%,最高50万元奖励。企业年度获得本项资助资金总额不超过500万元。
2、申报条件
1)在坪山区注册、纳税并具有独立法人资格,经区科技主管部门认定的生物企业或机构;
2)已获得实施办法所规定的相关证书或符合实施办法规定的相关条件。

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